QA Regulatory & Compliance Supervisor & QP
Azienda:
Human Value

Il Contesto

Il nostro Cliente è una prestigiosa multinazionale leader nel settore farmaceutico. L'azienda, solida e molto innovativa, vive una fase di forti investimenti che rafforzeranno la sua posizione di leadership sul mercato di riferimento.
Al fine di potenziare uno degli stabilimenti italiani, con sede in provincia di Frosinone, stiamo cercando un/una Quality Assurance Regulatory & Compliance Supervisor
 
 

Il Ruolo

La posizione è pienamente responsabile di garantire la rispondenza delle attività del sito alle norme GMP e ai requisiti regolatori. Garantisce per tutto il sito l’implementazione e il continuo miglioramento dei Sistemi di Qualità di rispetto a:
  • Process Performance and Product Quality Monitoring System
  • Corrective Action and Preventive Action (CAPA) System
  • Change Management System
  • Process Performance and Product Quality review

Nel dettaglio è responsabile di:
  • Supervisionare e aggiornare il Site Master File
  • Contribuire attivamente all'introduzione di nuovi prodotti nel sito, gestendo correttamente le autorizzazioni regolamentari del sito
  • Garantisce la corretta gestione della documentazione e informazioni GMP di sito per assicurare la conformità documentale a livello registrativo.
  • Collaborare con le funzioni locale e globali per le comunicazioni e la gestione delle questioni relative alle attività di regolamentazione
  • Contribuire attivamente o supervisionare le attività di investigation sulla qualità
  • Supervisionare e analizzare la Annual Product Quality Review e Annual report
  • Garantire il recepimento e l'attuazione delle norme internazionali di regolamentazione.
  • Verificare il corretto rilascio della documentazione a supporto delle attività di rilascio del prodotto.
  • Collaborare proattivamente all'implementazione delle attività per i nuovi requisiti normativi, sia interni che esterni.
  • Garantire un'adeguata preparazione dei diversi dipartimenti sulle ispezioni normative ricorrenti.
  • Sostenere le attività del team attraverso formazione, feedback, coaching e progettando i relativi percorsi di carriera e sviluppo.
  • Contribuire alla definizione del budget attraverso l'analisi annuale e il monitoraggio delle risorse necessarie per l'organizzazione
  • Assicurare un'adeguata pianificazione delle attività e una corretta assegnazione delle risorse in base alle priorità di lavoro

 

Requisiti

  • Laurea in CTF – Farmacia - chimica, chimica industriale, scienze biologiche.
  • È altamente preferibile il possesso dell’abilitazione al ruolo di Qualified Person ed esperienza pregressa nel rilascio sul mercato in qualità di QP (in particolare per prodotti biologics)
  • Esperienza consolidata in area Quality in multinazionali farmaceutiche strutturate e dinamiche con particolare riferimento a produzioni di sterili e biologici
  • Esperienza nella gestione di people
  • Esperienza di Project Management
  • Conoscenza approfondita della Normativa GMP e di tutti i sistemi regolatori di riferimento.
  • Conoscenza approfondita della produzione di processi e prodotti orali, sterili e biologici.
  • Solida esperienza di tecniche di asepsi (area sterile)
  • Inglese fluente.
Da un punto di vista personale si richiedono
  • Doti di Leadership
  • Capacità di relazionarsi a vari livelli dell’organizzazione, internamente ed esternamente
  • Flessibilità
  • Entusiasmo e voglia di mettersi in gioco
  • Doti di organizzazione e pianificazione
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Dettagli annuncio
DATA DI PUBBLICAZIONE
24/06/2020
LUOGO
Lazio/Frosinone

SETTORE
Chimico, farmaceutico

CATEGORIA - RUOLO
Produzione/Responsabile qualità

ANNI DI ESPERIENZA
da 5 a 10 anni

CONTRATTO
Tempo indeterminato

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