Quality Assurance Manager
Azienda:
Human Value

Il Contesto


La società nostra cliente è una prestigiosa società internazionale nel settore farmaceutico, con una presenza industriale strutturata e in crescita in Italia e all’Estero. L’Azienda ha una posizione consolidata sul mercato grazie a un portafoglio prodotti ampio e diversificato nelle principali aree terapeutiche specialistiche. Per uno dei suoi siti produttivi, situato a Sud di Roma e in una fase di forte sviluppo tecnologico, ci ha incaricato di ricercare il Quality Assurance Manager.
 

Il Ruolo

A riporto del Head of Quality, il QA Manager coordinerà i Reparti di QA System, QA Operations e Validation, con un team strutturato a sua riporto, e garantirà l’ottimale gestione ed implementazione delle attività di Quality Assurance per lo stabilimento.  

Nel dettaglio le sue responsabilità saranno:
 

  • Assicurare ed attestare che ogni lotto fabbricato, inclusi i lotti per sperimentazioni cliniche, venga prodotto, controllato e conservato in accordo alle normative vigenti e nel rispetto delle condizioni imposte in sede di autorizzazione all’immissione in commercio, e predisporre la documentazione necessaria al rilascio del lotto da parte della Qualified Person.
  • Condurre ed attestare le investigazioni a fronte di OOS, OOT e deviazioni identificando in maniera certa le cause, le azioni correttive e preventive (CAPA)
  • Assicurare la corretta tracciatura ed analisi dei reclami trasmessi dal mercato o dalla farmacovigilanza valutando l’impatto della difettosità sulla conformità del prodotto, identificare le azioni preventive e correttive atte all’ eliminazione/mitigazione dei difetti e delle cause che li hanno generati. 
  • Assicurare un corretto processo di pianificazione implementazione ed aggiornamento dei piani annuali di convalida, qualifica, training ed audit sia interni che verso fornitori. Identificare i possibili gap rispetto alle GMP, normative nazionali e internazionali vigenti e ai dossier registrativi ed implementare un sistema di follow up
  • Assicurare l’aggiornamento e il miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità aziendale in conformità alle norme di buona fabbricazione in vigore ed alle marketing authorization. Garantire il costante aggiornamento e conformità alle cGMP dei documenti cardini della qualità: Validation Master Plan, Site Master File, Quality Manual. Supportare il sistema di gestione della qualità aziendale
  • Garantire la validazione di tutti i processi di produzione delle specialità e dei metodi analitici utilizzati e la qualifica di impianti e macchinari, e che la relativa documentazione sia conforme agli standard (cGMP e alle Marketing authorization) e correttamente archiviata.
  • Assicurare la conformità alle norme GMP/GDP delle operazioni inerenti le attività di movimentazione, stoccaggio e distribuzione dei prodotti e della relativa documentazione, attraverso la supervisione, la programmazione, l’esecuzione di ispezioni ai siti produttivi di materie prime, semilavorati, prodotti finiti, depositi, trasportatori, sulla base di procedure definite e del relativo follow-up. 
  • Coordinare l’attività di supplier qualification di nuovi fornitori/produttori di materiali di confezionamento, materie prime, semilavorati, prodotti finiti e servizi e fornire l’evidenza documentale della qualifica del nuovo fornitore/sito produttivo/depositi/laboratorio aggiornando il registro ufficiali dei fornitori. 
  • Assicurare la continuità delle relazioni con le Autorità e con le aziende licenziatarie di farmaci prodotti per quanto riguarda le problematiche di Quality Assurance, elaborando e trasmettendo loro i documenti espressamente richiesti.
  • Gestire audit da parte delle Autorità Regolatorie e clienti ed il successivo follow up per la risoluzione di eventuali non conformità riscontrate nei tempi previsti dalle normative o concordati nei technical quality agreement.

Requisiti

  • Laurea in CTF – Farmacia - chimica, chimica industriale, scienze biologiche.
  • In possesso dei prerequisiti per l’abilitazione al ruolo di Qualified Person (titoli + esperienza laboratorio QC)
  • Esperienza consolidata in area Quality in multinazionali farmaceutiche strutturate e dinamiche.
  • Conoscenza approfondita della Normativa GMP e di tutti i sistemi regolatori di riferimento.
  • Esperienza di gestione risorse.
  • Inglese fluente.
Da un punto di vista personale si richiedono
 
  • Forte Orientamento all’obiettivo
  • Doti di Leadership
  • Spiccata attitudine a guidare il cambiamento.
  • Visione strategica
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Dettagli annuncio
DATA DI PUBBLICAZIONE
28/10/2019
LUOGO
Lazio/Roma

SETTORE
Chimico, farmaceutico

CATEGORIA - RUOLO
Produzione/Responsabile qualità

ANNI DI ESPERIENZA
oltre 10 anni

CONTRATTO
Tempo indeterminato

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