Quality Assurance Operations Manager & QP
Azienda:
Human Value

Il Contesto

Il nostro Cliente è una prestigiosa multinazionale leader nel settore farmaceutico. L'azienda ha una network industriale esteso e solido con una presenza a livello mondiale e sta affrontando una stimolante fase di ulteriore crescita.
Al fine di potenziare lo stabilimento italiano, con sede nei pressi di Roma, stiamo cercando un/una Quality Assurance Operations Manager & QP
 
 

Il Ruolo

A riporto del Quality Director, il QA Operations Manager coordinerà i Reparti di QA Operations e Validation, con un team strutturato a sua riporto, e garantirà l’ottimale gestione ed implementazione delle attività di Quality Assurance per lo stabilimento.  

Più nel dettaglio:
  • Ha la responsabilità di svolgere tutti i compiti previsti per la Persona Qualificata.
  • Gestire e supportare dal punto di vista tecnico e manageriale tutte le risorse umane alle dirette dipendenze incluse quelle temporanee;
  • Assicurare la piena conformità con quanto previsto in merito dalle normative vigenti, dalle correnti GMP, dalle Procedure Aziendali e dalle norme ISO 13485, ISO 22716, BRC, CRF 21 part 111, Manuale HACCP, Policies Corporate, PIC/S correnti e Standard HALAL;
  • Assicurare la corretta gestione delle deviazioni, dei resi, dei richiami del prodotto dal mercato, dei reclami in ingresso ed in uscita dallo stabilimento, analizzando la natura delle non conformità oggetto di segnalazione e predisponendo le azioni correttive/preventive necessarie;
  • Supervisionare le attività del team di Validazione, relativamente alla convalida di processo, equipment, cleaning e CSV;
  • Collaborare con il responsabile HACCP nel predisporre e attuare il piano HACCP con l’attiva partecipazione della dirigenza e del personale;
  • Partecipare attivamente alle ispezioni effettuate dalle autorità sanitarie, regolatorie, dai corporate assessors o dalle quality unit dei clienti ed assicurare l’implementazione delle azioni correttive/preventive richieste;
  • Effettuare la valutazione periodica degli indicatori di prestazione del Sistema di Gestione della Qualità, individuare eventuali trend avversi e definire le azioni correttive/preventive necessarie (Management Review);
  • Effettuare il riesame dei dati di processo dei prodotti farmaceutici, dei nutrizionali/complementary medicines, se richiesto e dei dispositivi medici in fase di QMR e curare la stesura dei report di valutazione periodica (Annual Product Review).

Requisiti

  • Laurea in CTF – Farmacia - chimica, chimica industriale, scienze biologiche.
  • In possesso dei prerequisiti per l’abilitazione al ruolo di Qualified Person (titoli + esperienza laboratorio QC)
  • Esperienza consolidata in area Quality in multinazionali farmaceutiche strutturate e dinamiche.
  • Conoscenza approfondita della Normativa GMP e di tutti i sistemi regolatori di riferimento.
  • Gestione delle Deviazioni sia tecnicamente che nella parte documentale
  • Esperienze in validazione
  • Esperienza di gestione risorse.
  • Inglese fluente.
 
Da un punto di vista personale si richiedono
  • Doti di Leadership
  • Capacità di relazionarsi a vari livelli dell’organizzazione, internamente ed esternamente
  • Flessibilità
  • Entusiasmo e voglia di mettersi in gioco
  • In possesso di metodo e di un mindset strutturato
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Dettagli annuncio
DATA DI PUBBLICAZIONE
24/06/2020
LUOGO
Lazio/Roma

SETTORE
Chimico, farmaceutico

CATEGORIA - RUOLO
Produzione/Responsabile qualità

ANNI DI ESPERIENZA
da 5 a 10 anni

CONTRATTO
Tempo indeterminato

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