REGULATORY AFFAIRS MANAGER chimico farmaceutica

Azienda:
AXL Spa - Agenzia per il lavoro
Dettagli annuncio
DATA DI PUBBLICAZIONE
20/06/2022
LUOGO
Lazio/Roma

SETTORE
Chimico, farmaceutico

CATEGORIA - RUOLO
Direzione Generale e Management/Responsabile

ANNI DI ESPERIENZA
da 1 a 2 anni

CONTRATTO
Tempo indeterminato

Axl SpA, Business Unit di Roma, cerca per azienda cliente in forte crescita che opera nella produzione e commercializzazione di dispositivi medicali un/a

RESPONSABILE AFFARI REGOLATORI - REGULATORY AFFAIRS MANAGER

La persona, all'interno di un team già consolidato composto da 4 persone e riportando al Direttore Tecnico, si occuperà principalmente di seguire l'iter di registrazione dei prodotti aziendali, predisporre la documentazione richiesta dalle autorità, mantenere aggiornata tale documentazione nei data base del Ministero della Salute.

Nel dettaglio si occuperà di:

-Mantenere il sistema aziendale aggiornato rispetto alle richieste di legge (Regulatory Compliance);
-Gestire le registrazioni di prodotto e dell'azienda (Regulatory Submissions);
-Assicurare il continuo mantenimento della conformità ai punti cui sopra (Regulatory Maintenance);
-Gestire le relazioni con le autorità regolatorie ci competenza (Regulatory Relationship);
-Il lavoro di mediazione ed interfaccia tra azienda ed organismi ministeriali che esaminano la documentazione;
-Collabora con il reparto AQ per le attività di Regulatory Affairs e per il mantenimento del sistema qualità stesso in conformità alle norme, UNI EN ISO 13485, e per il mantenimento dei requisiti essenziali dei dispositivi medici secondo DDM 93/42/CEE e successivi aggiornamenti.

Si richiede:

-Laurea magistrale o specialistica in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Chimica);
-Conoscenza fluente della lingua inglese;
-Comprovata esperienza in affari regolatori possibilmente maturati nel settore dei dispositivi medici o di almeno 1 anno in analoga posizione;
-Adeguata conoscenza delle norme applicabili: UNI EN ISO 9001, UNI EN ISO 13485, DDM 93/42/CEE (recepita in Italia con DL n. 46/97) e ad i loro aggiornamenti;
-Adeguata conoscenza del Sistema Qualità;
-Capacità di lavorare in team e problem solving.

Si propone contratto a tempo indeterminato diretto con l'azienda con retribuzione commisurata all'esperienza.

Orario di lavoro: Full Time dal Lunedì al Venerdì dalle ore 08.30 alle ore 17.30

Luogo di lavoro: Roma EST

 

L’offerta si rivolge a candidati ambosessi, nel rispetto del Codice delle pari opportunità D.Lgs. 11 aprile 2006, N. 198 e ss.mm.ii.. I Candidati sono invitati a leggere l'informativa sul trattamento dei dati personali alla pagina https://www.aperelle.it/wp-content/uploads/2019/05/Informativa-candidati.pdf.  AxL S.p.A. Aut. Min Nr. 1081 - SG rilasciato dal Ministero del Lavoro e PS in data 19.11.2004

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