Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Manager

Azienda:
Human Value
Dettagli annuncio
DATA DI PUBBLICAZIONE
28/07/2021
LUOGO
Campania; Lazio

SETTORE
Chimico, farmaceutico

CATEGORIA - RUOLO
Direzione Generale e Management/Manager

ANNI DI ESPERIENZA
oltre 10 anni

CONTRATTO
Tempo indeterminato

Il nostro cliente è una importante realtà attiva nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di soluzioni terapeutiche innovative. La produzione è effettuata, per conto proprio e per conto terzi, su diverse forme farmaceutiche per specialità medicinali e dispositivi medici. L’Azienda è presente in Italia e, indirettamente, in paesi europei ed extra europei.
Sede di Lavoro: Campania

Il ruolo

La posizione ,a diretto riporto dell’ Amministratore Delegato, avrà il coordinamento di un team di 6 persone impegnate in attività di Regulatory Affairs Italia, Estero e Farmacovigilanza.
Principali responsabilità:

Regulatory Affairs
  • Gestione e supporto delle attività regolatorie finalizzate alla concessione, al mantenimento e al rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali attraverso procedure nazionali, UE/Extra-UE;
  • Conformità della documentazione proveniente dai diversi Dipartimenti aziendali;
  • Gestione e presentazione di domande di variazione di autorizzazione all'immissione in commercio attraverso procedure nazionali, UE/Extra-UE;
  • Redazione e aggiornamento di SmPC e Package Leaflet secondo il modello QRD e/o secondo le richieste delle Autorità.
  • Elaborazione, gestione e traduzione delle informazioni di prodotto per i materiali di confezionamento.

Pharmacovigilance
  • Elaborazione e presentazione dei PSUR per i medicinali registrati in Italia e all’estero
  • Gestione delle regulatory information nel database Art.57 (Eudravigilance);
  • Screening della letteratura scientifica dal servizio MLM per le ADRs rilevanti (Eudravigilance).

I requisiti
  • Laurea in discipline scientifiche;
  • Consolidata esperienza nel ruolo maturata presso aziende farmaceutiche
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Abilità relazionali, leadership, capacità organizzative completano il profilo.
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